新京報訊（記者王卡拉）4月22日，阿斯利康宣布，國家藥品監督管理局近日批準卡匹色替片（中文商品名：荃科得）聯合氟維司群治療方案，用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，成為首個且唯一在中國獲批用于該適應癥的AKT抑制劑。

此次在華獲批是基于早前發表在《新英格蘭醫學雜志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的積極結果，2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上公布的中國隊列的積極結果與全球研究結果一致，也支持了本次獲批。

在該試驗的全球人群中，69%的患者曾接受過細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑治療。研究結果顯示，對于攜帶PI3K/AKT通路中生物標志物改變的患者，卡匹色替聯合氟維司群相較于氟維司群單藥治療，可將疾病進展或死亡風險降低50%。在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進展或死亡風險降低59%。

內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產生耐藥，尤其是當腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變時，因此亟須更多基于內分泌治療的聯合用藥方案以優化內分泌治療的獲益時間和療效。復旦大學附屬腫瘤醫院大內科首席、CAPItello-291中國牽頭研究者胡夕春教授表示，晚期HR陽性乳腺癌患者往往在一線內分泌療法中出現疾病進展或耐藥。此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進程并延長生存時間，同時也彰顯了乳腺癌精準診療的重要性。

校對 穆祥桐