自5月12日中美關(guān)系迎來重要緩和，雙方大幅降低貿(mào)易關(guān)稅以來，中國醫(yī)藥(10.480, 0.04, 0.38%)企業(yè)開拓美國市場的新窗口期就備受關(guān)注。特朗普關(guān)于大幅降低美國藥價的表態(tài)，更是攪動了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。在這一背景下，一些手握領(lǐng)先技術(shù)和領(lǐng)先靶點(diǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)如何開展海外擴(kuò)張戰(zhàn)略，如何從中美貿(mào)易環(huán)境改善中獲益便成為時下討論的熱點(diǎn)。
關(guān)稅調(diào)整，打開醫(yī)藥出海新窗口
2025年5月12日，中美雙方在瑞士日內(nèi)瓦共同發(fā)布《中美日內(nèi)瓦經(jīng)貿(mào)會談聯(lián)合聲明》，宣布大幅降低雙邊關(guān)稅水平。根據(jù)聲明，美國取消了91%的加征關(guān)稅，僅保留10%；另外24%關(guān)稅暫緩實施90天。中國同步取消91%的反制關(guān)稅，同樣保留10%，并暫停執(zhí)行24%的關(guān)稅。
這一關(guān)稅調(diào)整為中國醫(yī)藥企業(yè)出海提供了難得的窗口期。91%的關(guān)稅取消將大幅降低中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口美國的成本，GLP-1、生物類似藥、原料藥等具備成本與產(chǎn)能優(yōu)勢的品類有望快速放量，占據(jù)美國市場份額。特別是在特朗普推動放寬FDA審評、擴(kuò)大藥品進(jìn)口的背景下，中國藥企的“全產(chǎn)業(yè)鏈”能力優(yōu)勢更為突出。
與此同時，特朗普5月11日高調(diào)表示，將讓美國藥價與世界上藥價最低的國家相同，處方藥和藥品價格或?qū)⒔档?0%至80%。這一表態(tài)引發(fā)全球醫(yī)藥圈震蕩，對全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局帶來重大沖擊。長期以來，F(xiàn)DA通過高藥價體系構(gòu)建了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的商業(yè)閉環(huán)，而特朗普的藥價政策或?qū)⒋蚱七@一格局，為中國創(chuàng)新藥企帶來新的市場機(jī)會。
在此背景下，一些企業(yè)頗值得關(guān)注，比如，作為國內(nèi)口服降糖藥領(lǐng)域的代表企業(yè)，手握全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?(多格列艾汀)的$華領(lǐng)醫(yī)藥-B(HK2552)，原本已在國內(nèi)市場實現(xiàn)亮眼業(yè)績，此刻正在迎來出海關(guān)鍵期。太平洋(3.670, -0.01, -0.27%)證券在其最新發(fā)表的公司研報中就指出，鑒于華領(lǐng)醫(yī)藥主力產(chǎn)品、口服降糖藥華堂寧?已有大量的臨床和真實世界療效證據(jù)，加之海外市場缺乏新機(jī)制口服降糖藥，看好作為華堂寧?升級版、已在美國展開臨床試驗的第二代GKA的BD出海前景。
從財務(wù)狀況來看，華領(lǐng)醫(yī)藥的資金實力能夠支持其研發(fā)及國際化戰(zhàn)略。數(shù)據(jù)顯示，其2024年末在手現(xiàn)金為11.4億元，預(yù)計現(xiàn)金儲備最少可維持至2027年的正常日常運(yùn)營投入。這為它爭取到了充足的時間來推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展。
華領(lǐng)醫(yī)藥，從國內(nèi)到國際
華領(lǐng)醫(yī)藥的產(chǎn)品和研發(fā)能力已經(jīng)經(jīng)過了國內(nèi)市場檢驗。去年，其全年銷售收入達(dá)2.559億元，較2023年同期增加234%；其他收入約為1.168億元。
2024年是華堂寧?進(jìn)入國家醫(yī)保目錄銷售的第一個完整年份，醫(yī)保放量效應(yīng)非常明顯，帶動公司營收大幅增長。年內(nèi)，華堂寧?已覆蓋全國約2700家醫(yī)院，使用人群由2023年年末的2萬人增長到2024年年末超15萬人。全年銷售數(shù)量達(dá)210.5萬盒，較2023年全年增加約740%。
作為全球首創(chuàng)的GKA，華堂寧?在機(jī)理上與市面上的DPP-4、SGLT-2、GLP-1等降糖藥有顯著差異。它著眼于葡萄糖傳感器，以血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)為目標(biāo)，從源頭治療糖尿病，有效性和安全性均十分出色，可幫助患者重塑受損的血糖穩(wěn)態(tài)功能。進(jìn)入醫(yī)保后，華堂寧?價格也極具競爭力，75mg每片僅5.39元。
今年初，華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)一步加強(qiáng)了銷售團(tuán)隊建設(shè)，聘請了曾在禮來、諾和諾德糖尿病團(tuán)隊富有經(jīng)驗的高管。2025年前兩個月，華堂寧?銷售數(shù)量達(dá)到59.2萬盒、凈銷售額約為7320萬元，銷售額同比增長了199%。
此前在業(yè)績會，公司管理層披露在今年4月將銷售團(tuán)隊人數(shù)擴(kuò)大到超過100人，實現(xiàn)以經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市院端為核心，向其他非核心地區(qū)醫(yī)院輻射的銷售布局。而當(dāng)下，在中美關(guān)稅調(diào)整的大背景下，華領(lǐng)醫(yī)藥的國際化機(jī)遇也迎來了窗口。
據(jù)悉，華堂寧?已開始準(zhǔn)備在澳門和香港的注冊工作，預(yù)計今年完成兩地申請的遞交，為進(jìn)軍東南亞市場做好準(zhǔn)備。但真正的關(guān)鍵，還是美國這個全球最大的醫(yī)藥市場。
對于美國市場，華領(lǐng)醫(yī)藥重點(diǎn)推進(jìn)的是二代GKA藥物。該藥已在美國完成1a期臨床研究，是華堂寧?的“升級版”，只需每日口服一次（華堂寧?需要每日兩次）。由于華堂寧?本身是這個靶點(diǎn)上全球唯一的原研GKA藥物，競爭基本一片空白，所以華領(lǐng)醫(yī)藥的超前布局存在很大優(yōu)勢。
太平洋證券研報指出，公司于2024年11月完成二代GKA的美國1a期臨床SAD數(shù)據(jù)讀出，數(shù)據(jù)顯示二代GKA可在體內(nèi)幾乎完全轉(zhuǎn)化為多格列艾汀并支持QD給藥。預(yù)計2025年啟動美國1b期研究。
而在之前的業(yè)績會上，華領(lǐng)醫(yī)藥表示二代GKA更關(guān)注西方2型糖尿病患者所具有不同的疾病特點(diǎn)，他們往往合并肥胖癥狀，已有研究表明華堂寧?可以促進(jìn)GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來新的獲益。美國擁有3820萬接受處方治療的2型糖尿病患者，新的治療選擇一旦出現(xiàn)，將從現(xiàn)有市場格局中切下巨大的蛋糕。
結(jié)語：把握醫(yī)藥出海窗口期
關(guān)稅調(diào)整與美國藥價政策變革疊加，正在為中國創(chuàng)新藥企走向國際市場創(chuàng)造前所未有的機(jī)遇。華領(lǐng)醫(yī)藥憑借其全球獨(dú)特的GKA靶點(diǎn)產(chǎn)品、穩(wěn)健的國內(nèi)市場擴(kuò)張以及清晰的國際化戰(zhàn)略，有望在這一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革中搶占先機(jī)。
正如太平洋證券所言，華領(lǐng)醫(yī)藥兼具國內(nèi)商業(yè)化進(jìn)展順利、國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)、現(xiàn)金儲備充足等幾重特點(diǎn)，有望在2027年實現(xiàn)扭虧為盈。
對于正在關(guān)注中國創(chuàng)新藥出海機(jī)會的投資者而言，華領(lǐng)醫(yī)藥無疑是一個值得密切關(guān)注的標(biāo)的。大環(huán)境改善助推出海加速，將讓這個糖尿病治療創(chuàng)新者走向更廣闊的國際舞臺。
