2025年04月23日 08:55:37

“這是價值事務(wù)所的第1843篇原創(chuàng)文章”

東誠藥業(yè)早在十多年前就開始布局核藥了，而大部隊基本是這兩年才開始注意到這個賽道并往里面發(fā)力的，到2024年，東誠藥業(yè)核藥板塊的營收已經(jīng)做到了10億級別，10年漲了10倍，算是徹底走在了一眾同行前面（恒瑞都是2020年才開始布局核藥的，晚了東誠不止一點半點）。

PS：沒讀過昨天文章的朋友強烈建議回去學(xué)習(xí)，如此才能更好地理解核藥以及東誠的邏輯，在《價值事務(wù)所》后臺消息對話框輸入“東誠藥業(yè)”即可蹦出文章合集。

值得一提的是，東誠是國內(nèi)少有的完成了從上游核素+核藥CRO+藥品研發(fā)+核藥房生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)。

由于核藥具備一定的放射性，監(jiān)管要比普通藥品嚴(yán)格得多，基本可以同精神性藥物相媲美。在國內(nèi)，核藥除了生產(chǎn)、銷售和使用需要接受政府的強監(jiān)管，還需要獲得國家或省級環(huán)保部門頒發(fā)的的輻射安全許可證以及藥監(jiān)部門頒發(fā)的放射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。換句話說就是行業(yè)進入門檻極高，壁壘極高。

嚴(yán)監(jiān)管雖然會讓企業(yè)付出更高的成本，但也意味著業(yè)內(nèi)競爭格局較其他行業(yè)會更好（不妨參考一下我們之前講過的精麻類企業(yè)人福醫(yī)藥和恩華藥業(yè)，在《價值事務(wù)所》后臺消息對話框輸入公司名稱就會自動蹦出來過往研究合集）。另外，核藥也具備很多獨特的“個性”。

有一定物理學(xué)基礎(chǔ)的朋友應(yīng)該明白半衰期這個概念，核藥具備半衰期，由于部分核藥半衰期過短（18F 半衰期為 109.8 分鐘、99mTc 半衰期為 6.01 小時），就不能像普通藥品一般大量生產(chǎn)、存儲、長距離運輸銷售，生產(chǎn)地必須靠近醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)下游的需求進行即時生產(chǎn)、配送和使用。昨天文章提到的諾華大單品Pluvicto的半衰期從下單到輸注大約只有5天時間。

因此，相關(guān)企業(yè)會建設(shè)很多核藥房來滿足終端需求，每個核藥房覆蓋方圓百里左右的醫(yī)療機構(gòu)。單個核藥房建設(shè)周期在 3 年以上，投資約 3000-5000 萬。

截至2024年，東誠藥業(yè)已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心、21 個正電子為主的核藥生產(chǎn)中心、2個其他運營中心，也就是公司投入運營的核藥相關(guān)生產(chǎn)中心已達 30 個，基本覆蓋國內(nèi) 93.5%人口的核醫(yī)學(xué)需求，另外還有8 個核藥生產(chǎn)中心正在建設(shè)中。

光說這一串?dāng)?shù)字恐怕大家沒啥概念，所長翻譯一下就是，東誠相當(dāng)于布局了國內(nèi)一半以上的核藥房，即便很多藥不是東誠研發(fā)出來的，但其他廠家最終可能都會找到東誠合作。

事實也確實如此，2024年東誠藥業(yè)新獲批上市的SPECT心肌灌注顯像劑锝[ 99mTc]替曲膦注射液就來自通用電氣藥業(yè)，這款產(chǎn)品在歐美日等發(fā)達國家已得到廣泛應(yīng)用。東誠表示公司是該藥品國內(nèi)唯一獲批上市企業(yè)，替曲膦將成為公司新的利潤增長點。

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東誠的自研管線也十分豐富，這幾年利潤跟不上營收很大的原因就在于不斷加碼研發(fā)。過去的2024年，東誠在研發(fā)上投入4.3億，同比增長 37.67%。要知道公司2024全年的扣非凈利潤才不到8000萬，近十年利潤最高的時候也沒掙到過4.3億。

這樣的大力投入自然獲得了不少的產(chǎn)出。2024年，東誠在國內(nèi)有 4 個 IND申請與獲批，在國際上也有 4 個 IND 申請與獲批。其中，治療性核藥1004甚至獲得美國快速通道（Fast Track）認(rèn)證，要知道，能獲得這個認(rèn)證的藥是非常少的，基本可以視作FDA背書的實力藥品，東誠對這款藥也非常有信心，按照公司的話說，“1004針對多種實體瘤都會有較好表現(xiàn)，市場空間非常大”。

另外，用于診斷實體瘤患者成纖維細(xì)胞激活蛋陽性病灶的氟[18F]纖抑素已進入獨立適應(yīng)癥2期，除了獨立適應(yīng)癥外，還能用于為1004治療藥做患者篩選、療效評估拓展等多種應(yīng)用場景。參考諾華相關(guān)藥物，隨著治療藥應(yīng)用場景拓展，診斷藥的價值亦會不斷放大，后續(xù)值得期待。

PS：諾華靶向 PSMA 的治療藥物 Pluvicto于2022年獲批并高速增長后，同樣帶動其靶向 PSMA 的診斷性核藥產(chǎn)品 68Ga - PSMA - 11實現(xiàn)不俗的增長。所長沒拿到具體的銷售數(shù)據(jù)，根據(jù)東誠藥業(yè)近期投資者交流的說法，“PSMA診斷產(chǎn)品銷售額比 Pluvicto 還高”。

當(dāng)然啦，1004和配套診斷產(chǎn)品貢獻收入還早，講它們主要是介紹一下東誠在研管線的實力，其在研管線中擁有多款類似上述產(chǎn)品、在全球擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核藥靶向藥，包括 PSMA、FAP、αvβ3 等多個靶點，重要的是，不少都是治療和診斷配套的一體化精準(zhǔn)治療。

接下來我們重點看一下近兩三年能為公司貢獻較大收益的產(chǎn)品。根據(jù)公司近期的管線進度以及下游鋪貨情況，不出意外，今年開始將是東誠核藥板塊的收獲期。其中，2024 年獲批上市的锝標(biāo)替曲膦拿到文號后一直在鋪生產(chǎn)點，根據(jù)今年2月投資者交流披露的信息，國內(nèi)已有4、5個地區(qū)完成生產(chǎn)網(wǎng)點建設(shè)，現(xiàn)在還會增加生產(chǎn)基地，2025年會在全國鋪開，結(jié)合這款藥品海外的表現(xiàn)來看，未來在國內(nèi)的銷售峰值比較樂觀（參考此前一篇文章，锝標(biāo)替曲膦是引進的產(chǎn)品）。

資料來源：iFinD

另外，氟[18F]化鈉顯像劑已經(jīng)完成 III 期臨床，正處于上市申報階段； 99mTc-GSA 和阿法肽（18F-αvβ3）已經(jīng)完成 III 期臨床試驗，并進入 NDA 申報階段流程；思睿肽注射液（18F-PSMA）已于 2023 年 11 月進入 III 期臨床試驗；用于診斷阿爾茲海默癥的核素藥物APN-1607 在2024年完成三期臨床。這些都是商業(yè)化進度靠前的較為重磅產(chǎn)品，后續(xù)有望協(xié)助公司上量。

總之，在國內(nèi)核藥行業(yè)中，不論是已上市產(chǎn)品還是在研管線，東誠都屬于國內(nèi)的絕對頭部。

在近期的投資者交流中，東誠明顯對自己的核藥板塊有非常強的信心，“目前已上市的藥物競爭格局本就很好，未來在穩(wěn)定的同時應(yīng)當(dāng)還會保持較高增長，現(xiàn)有產(chǎn)品、管線和服務(wù)都處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，而管線中還有眾多管線中美雙報，同時也有在美建立基地，未來不僅要引好的產(chǎn)品進來，也會通過研發(fā)服務(wù)、CRO等方式出海公司，此外，公司也有積極參與核反應(yīng)堆、持續(xù)投入研發(fā)、布局健全生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、通過多種技術(shù)路線擴充產(chǎn)能等。”總之，公司認(rèn)為自己的目標(biāo)非常清晰，發(fā)展路徑較為確定，今年開始就能看到成果。

公司的原料藥價格經(jīng)歷長達兩年的大幅下跌，從現(xiàn)如今的情況看，2024應(yīng)該算是價格底，根據(jù)原料藥的周期推算，2025-2027年這幾年預(yù)計能重新為東誠提供穩(wěn)定收益。也就是說，甭管公司的核藥業(yè)務(wù)會不會在2025年爆發(fā)，站在整體業(yè)績面看，2025也應(yīng)當(dāng)是東誠的一個拐點。截至2024年，東誠的毛利潤已經(jīng)有一半來源核藥，隨著后續(xù)核藥業(yè)務(wù)的持續(xù)突破，公司受原料藥的影響必然會越來越少。

不論如何，作為目前大A里唯一的核藥龍頭，如果看好這個領(lǐng)域，東誠都是繞不過去、不得不關(guān)注的重點企業(yè)。